Strahlenschutz-Verordnung NiSV

1. Anzeigepflicht der Geräte
2. Fachkundenachweis
3. Dokumentation der mit diesen Geräten durchgeführten Anwendungen
4. Dokumentation der Geräteinstallation und -wartung

Zu 1. Was beinhaltet die Anzeigepflicht der Geräte?

• Bis zum 31. März 2021 mussten alle bereits vor dem 1. Januar 2021 vorhandenen Geräte bei der zuständigen Behörde gemeldet werden.
• Neue Geräte müssen zwei Wochen vor Inbetriebnahme angezeigt werden.

Wie und wo muss die Anzeige erfolgen?

Die verpflichtende Anzeige über die Nutzung einer entsprechenden Gerätschaft ist in Schleswig-Holstein an das Landesamt für Soziale Dienste zu richten.

Die Kontakt- und Meldemöglichkeiten finden Sie direkt auf der Seite des Landesamtes für Soziale Dienste (LaSD) unter der Überschrift „Wie muss gemeldet werden?“

Tipp:

Prüfen Sie beim Blick in die Herstellerunterlagen für Ihre eigenen Zwecke, ob die Geräte mit einem CE-Zeichen gekennzeichnet sind. Damit bestätigt der Hersteller die Übereinstimmung seines Produkts mit den EU-weit verbindlichen, sogenannten „harmonisierten Normen“, die auf dieses Produkt anzuwenden sind. Im besten Fall enthält die technische Dokumentation des Herstellers zusätzlich eine Konformitätserklärung. Jedes von der NiSV betroffene Gerät, unterliegt auch den europäischen Harmonisierungsvorschriften, die eine CE-Kennzeichnung verlangen.

Wenn eine Meldung Bestandsgeräte betrifft, sollten Sie dies angeben, um Rückfragen zu vermeiden. Nennen Sie dabei das Datum der Erstinbetriebnahme bei Ihnen. Vermutlich reicht der Behörde der bloße Hinweis aus, bei Bedarf könnten Sie über z.B. eine Rechnung das Kaufdatum belegen.

Wer erteilt Auskünfte zur Anzeigepflicht?

Konkrete Vollzugsfragen sind an das Landesamt für Soziale Dienste (LaSD) zu richten.

Zu 2. Was ist der Fachkundenachweis?

Nutzer der Geräte mussten bis zum 31. Dezember 2022 den Nachweis erbringen, dass sie für die Nutzung der Geräte ausreichend qualifiziert sind. (Fachkunde nach NiSV – Personenzertifizierung)

Die Fachkundeanforderungen entsprechen verschiedenen Lehrgangsmodulen:

• Fachkunde-Modul GK „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ (80 Lerneinheiten)
• Fachkunde-Modul OS „Optische Strahlung“ (120 Lerneinheiten) zum Umgang mit dem IPL-Gerät
• Fachkunde-Modul US „Ultraschall“ (40 Lerneinheiten) Fachkunde-Modul EK „EMF (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik“ (40 Lerneinheiten)
• Fachkunde-Modul ES „EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation“ (24 Lerneinheiten)

Außer bei der EMF-Stimulation müssen die einzelnen Fachmodule immer mit den „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ kombiniert werden (GK + OS, GK + US, GK + EK; ES ohne GK).

Das Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ ist nicht erforderlich, wenn eine Person

• eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
• einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
• die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat
• oder
• am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt

Fortbildungen/Nachschulungen: alle 5 Jahre

Um die einmal nachgewiesene Qualifikation auf dem aktuellen Stand zu halten, schreibt die NiSV vor, zukünftig mindestens alle fünf Jahre an Fortbildungen (Nachschulungen) teilzunehmen. Diese fallen dann aber deutlich kürzer aus:

• AGK = Aktualisierung von GK (2 Lerneinheiten)
• AOS = Aktualisierung von OS (6 Lerneinheiten)
• AUS = Aktualisierung von US (6 Lerneinheiten)
• AEK = Aktualisierung von EK (6 Lerneinheiten)
• AES = Aktualisierung von ES (6 Lerneinheiten)

Wo kann ich den Fachkundenachweis erlangen?

Durch eine Schulung bei einem anerkannten Schulungsträger und einer Fachkundeprüfung durch eine autorisierte Prüfstelle, kann der Fachkundenachweis erlangt werden.

Achten Sie bei der Auswahl der Schulungsträger darauf, dass die Lehrgänge die Vorgaben der Fachkunderichtlinie „Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen“ einhalten, damit die Prüfungsabschlüsse anerkennungsfähig sind. Diese Richtlinie wurde vom zuständigen Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit herausgegeben.

zu 3. Wie ist die Dokumentation der Anwendung zu führen?

Halten Sie schriftlich fest, wann Sie welchen Patienten beraten und aufgeklärt haben sowie welche Anwendung durchgeführt wurde. Dokumentieren Sie das Ergebnis und ggf. besondere Vorkommnisse während der Behandlung.

Führen Sie diese Angaben möglichst in einer Dokumentation zusammen.

• Beratung und Aufklärung der behandelten Personen:
• Dokumentieren Sie Beratungsgespräche und ausgesprochene Empfehlungen in Kurzform oder Stichworten. Lassen Sie sich von Kundinnen / Kunden gegenzeichnen, dass dieses Beratungsgespräch vor der Behandlung stattgefunden hat. Wenn Sie geschickt argumentieren, werden Kundinnen / Kunden dies als Fürsorge und Kompetenzmerkmal auffassen. Insofern ist die Verpflichtung nicht nur eine Belastung.
• Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung.
• Genaue Beschreibung der durchgeführten Anwendungen.
• Art der Anwendung, z.B. IPL-Epilation:
• Die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, (wenn erforderlich) Laserklasse. Sie sichern sich damit zusätzlich ab, falls es zu Beschwerden kommt über gesundheitliche Beeinträchtigungen oder sonstige „Behandlungsfolgen“. In einem solchen Fall kann genau nachvollzogen werden, was Sie am Kunden gemacht haben.
• Individueller Behandlungsplan:
• Bei Laser- und IPL-Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen die Anwendung wiederholt wird.
• Sofern vorhanden: auftretende Nebenwirkungen.
• Wenn erforderlich Fotodokumentation:
• Nach Bedarf bzw. in Ihrem Ermessen und abhängig vom Einverständnis der Kunden.
• Bei Nebenwirkungen oder Schäden:
• Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt auch die Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden.